Come si realizza un buon dispositivo medico?

Sicurezza e qualità sono le principali caratteristiche richieste ai produttori di dispositivi medicali consumabili, in modo da poter evitare ogni rischio per la salute dei pazienti, sia in fase di diagnosi che di prognosi.

Ma quali sono esattamente gli obblighi per i fabbricanti? A regolare questo aspetto c'è la Direttiva 93/42/CEE, la quale parla chiaro sui requisiti richiesti a chi produce qualsiasi tipo di dispositivo medico: progettazione e realizzazione sono le fasi più critiche ed è ad esse che sono legate le principali indicazioni.

Progettazione

La progettazione deve avvenire prendendo in considerazione materiali che non siano tossici, infiammabili e che abbiano compatibilità con i tessuti umani con i quali possono venire a contatto. Possibili infezioni e contaminazioni microbiche devono essere assolutamente evitate attraverso processi di sterilizzazione, pulizia e manutenzione che il produttore ha l'obbligo di individuare e illustrare all'acquirente, in modo che essa possa utilizzare i prodotti in sicurezza.

Produzione

Per quel che riguarda la produzione, invece, il fabbricante ha l'obbligo di assicurarsi che i rischi di lesione e di deterioramento legati all'interazione con altri dispositivi o materiali siano eliminati o minimizzati, così come i rischi legati ad eventuali guasti. L'identificazione del fabbricante dev'essere semplice, anche grazie all'etichettatura e ai codici di rintracciabilità. 

I consumabili DSS

Per rispettare la Direttiva e garantire prodotti di qualità, la nostra Business Unit Aftermarket offre un ampio catalogo di consumabili medicali realizzati e certificatgi dai principali marchi del settore medicale, come Rimage, Epson, Primera, Codonics e Zebra. Il servizio di fornitura e assistenza permette non solo di disporre sempre di materiale conforme alle normatice, ma anche di poter disporre sempre della giusta quantità di articoli, così da evitare qualsiasi mancanza di disponibilità.